隨著藥監局和藥監局審評中心發布相關文件，注射劑一致性評價終于啟動！

5月14日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》。CDE同步發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》三份技術文件正式稿。

在《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中，對硅膠管和直接接觸藥液的容器明確提出了進行相容性研究的要求。

為符合最新的要求，藥企在選擇軟管品牌時，建議必須考慮供貨品牌是否可提供相關驗證文件，特別是是否可以提供第三方實驗室出具的全面合格的檢測報告。

   上海時羿生物工程有限公司銷售的美國ADVANTAPURE硅膠軟管和英國AFLEX特氟龍軟管，均可提供一整套驗證文件以支持藥企通過一致性評價。 該套驗證文件包括但不限于：USP 85/87/88、ISO10993-4/5/6/10/11、EP 3.1.9、FDA 21 CFR177等，均由第三方實驗室測試并出具；特別可提供由權威實驗機構進行的按照BPOG標準進行的溶出物檢測報告。